Antwoorden op kamervragen van Agema over mogelijke dodelijke bijwerkingen van het antibioticum Avelox


	Antwoorden op kamervragen van Agema over mogelijke dodelijke bijwerkingen van het antibioticum Avelox Kamerstuk, 10 maart 2008 De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG GMT-K-U-2834605 10 maart 2008 Antwoorden van minister Klink op kamervragen van het Kamerlid Agema over mogelijke dodelijke bijwerkingen van het antibioticum Avelox (2070811790). Vraag 1 Bent u bekend met het bericht ‘Artsen gewaarschuwd voor antibioticum’? 1) Antwoord 1 Ja, ik ben hiermee bekend. Vraag 2 Hoe vaak is het middel Avelox de afgelopen twee jaar in Nederland voorgeschreven? Antwoord 2 Het middel Avelox is in Nederland in twee vormen op de markt, als injectievloeistof en in tabletvorm. In 2006 is de injectievloeistof 2 maal voorgeschreven en van de tabletten zijn 33.240 voorschriften geweest. In 2007 is de injectievloeistof niet voorgeschreven en zijn de tabletten 29.882 keer voorgeschreven. Vraag 3 Hoe kan het dat een geneesmiddel met mogelijke dodelijke bijwerkingen is toegelaten tot de markt en dus voorgeschreven mag worden? Antwoord 3 Bij de registratie van een geneesmiddel wordt gekeken naar de balans tussen de werkzaamheid (therapeutische effecten) en de schadelijkheid (eventuele risico’s). Indien deze balans positief is, wordt een geneesmiddel tot de markt toegelaten. Na toelating van het geneesmiddel tot de markt wordt periodiek zorgvuldig afgewogen of de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid nog steeds positief is. Hierbij moet worden vermeld dat geen enkel geneesmiddel zonder risico is. In het geval van Avelox is sprake van een effectief antibioticum dat wordt toegepast bij onder andere (buiten het ziekenhuis opgelopen) longontsteking en gecompliceerde infecties van huid en weke delen. De gemelde ernstige bijwerkingen zijn zeer zeldzaam en moeten in het licht gezien worden van de 85 miljoen patiënten die Avelox wereldwijd gebruiken. De beschreven bijwerkingen kunnen ook optreden bij andere antibiotica en dit staat vermeld in de officiële samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze geneesmiddelen. Vraag 4 Hoe kan met zekerheid gesteld worden dat er niemand in Nederland door het gebruik van Avelox is overleden? Antwoord 4 In Nederland bestaat een goed systeem voor het melden van bijwerkingen. Zowel patiënten, als artsen, apothekers en andere medewerkers in de gezondheidszorg kunnen meldingen van bijwerkingen bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb doorgeven. Het melden van ernstige bijwerkingen is in Nederland sinds 1 juli 2007 verplicht. Tot op heden is er in Nederland geen melding van overlijden tijdens het gebruik van Avelox ontvangen. Gezien de zeer zeldzame aard van de bijwerking en het in verhouding niet al te grote aantal gebruikers in Nederland kunnen we er vanuit gaan dat de gegevens betrouwbaar zijn. 1) Elsevier, 14 februari 2008, Artsen gewaarschuwd voor antibioticum