21 december 2016

Terugroepactie Mirena®

Bayer B.V. roept, na overleg met de Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ), een batch van Mirena® terug bij apothekers in Nederland. Het betreft de batch TU01DCZ, distributieperiode vanaf 27 oktober 2016. Mirena® is een ‘intra-uterine device’ (IUD), ook wel ‘hormoonspiraaltje’ genoemd.

 

Bij Bayer nemen we de veiligheid van onze producten zeer serieus en beoordelen wij de veiligheidsprofielen van onze producten voortdurend. We hebben geconstateerd dat in zeer zeldzame gevallen het buisje van het inbrengapparaat (inbrengbuisje) van Mirena® verkeerd-om geplaatst kan zijn, dat wil zeggen dat de schaalverdeling voor het afstellen van de inbrengdiepte in de baarmoeder omgekeerd is. Het hormoonspiraaltje zelf is niet defect.

 

Op dit moment zijn er wereldwijd slechts twee gevallen van een verkeerd-om geplaatst inbrengbuisje vastgesteld. Het gebruik van een Mirena®-spiraal met een verkeerd-om geplaatst inbrengbuisje zou kunnen leiden tot een verkeerde positionering van de Mirena®-spiraal in de baarmoeder. Dit kan de effectiviteit van Mirena® verkleinen of resulteren in bijwerkingen. Mirena® met een verkeerd-om geplaatst inbrengbuisje mag daarom niet worden gebruikt.

 

De zorgverlener kan controleren of het inbrengbuisje van de Mirena® juist geplaatst is. Zie afbeelding hieronder.

afbeelding

Bayer heeft deze kwestie onlangs ontdekt en heeft onmiddellijk het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg op de hoogte gesteld. Bayer werkt nauw samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat de recall wordt uitgevoerd in het belang van onze patiënten en volgens wettelijke vereisten.

 

Advies aan patiënten die in het bezit zijn van Mirena® met het batchnummer TU01DCZ (periode 27 oktober tot 21 december 2016):

  • Breng uw Mirena® met dit batchnummer terug naar uw apotheek of laat deze controleren door arts of apotheker.
  • U ontvangt een vervangende Mirena® als u een product met dit batchnummer terugbrengt.

 

Patiënten die een Mirena®-spiraal hebben laten plaatsen waarvan het batchnummer luidt TU01DCZ of indien het batchnummer niet bekend is een Mirena® hebben opgehaald bij de apotheek tussen 27 oktober 2016 en 21 december 2016, adviseren wij contact op te nemen met hun behandelend arts.

 

Voor vrouwen die op of na 27 oktober een Mirena®-spiraal hebben laten inbrengen en wel een controle-echo hebben gehad, is er geen reden tot zorg over de juiste plaatsing. De spiraal is verder veilig in gebruik.

 

Kosten die in beginsel in aanmerking komen voor vergoeding / vergoedingsprocedure

 

A. Als de terugroepactie leidt tot kosten vanwege een controle-echo, noodzakelijk om de correcte plaatsing van de  Mirena®-spiraal vast te stellen, dan kan de patiënt een verzoek tot vergoeding indienen bij Bayer, mochten deze kosten anderszins niet worden vergoed.

 

Voorwaarden

 

  • Het betreft een Mirena®-spiraal met batchnummer TU01DCZ of, indien niet meer bekend, die is opgehaald bij de apotheek tussen 27 oktober 2016 en 21 december 2016 .
  • Na plaatsing is er geen echo gemaakt.

 

Om te beoordelen of u in aanmerking komt voor een vergoeding, verzoeken wij u bijgesloten formulier naar waarheid in te vullen. Na het invullen en ondertekenen stuurt u het verzoek naar het onderstaande adres.

 

De patiënt dient bij dit verzoek de volgende informatie aan te leveren:

 

  • Bewijs van de gemaakte kosten.
  • Bewijs dat de zorgverzekeraar de gemaakte kosten niet vergoedt of dat deze onder het eigen risico vallen.
  • Een schriftelijke bevestiging van de behandelend arts waarin hij /zij aangeeft:
      - op welke datum Mirena® is geplaatst,
      - dat het gaat om een controle-echo i.v.m. de terugroepactie van Mirena®,
      - dat het om de desbetreffende batch gaat of dat het batchnummer niet meer te achterhalen is.                 
  • De bankgegevens van de patiënt.

 

Aanvraag vergoeding controle-echo (digitaal)

Aanvraag vergoeding controle-echo (per post)

 

B. Als de terugroepactie leidt tot het verwijderen van de reeds ingebrachte Mirena®-spiraal, kan de patiënt een verzoek tot vergoeding van deze Mirena®-spiraal indienen bij Bayer (de kosten van een Mirena®-spiraal bedragen €161,75), mochten deze kosten anderszins niet worden vergoed.

 

Voorwaarden

 

  • Het betreft een Mirena®-spiraal met batchnummer TU01DCZ, of indien niet meer bekend, die is opgehaald bij de apotheek tussen 27 oktober 2016 en 21 december 2016.
  • Na plaatsing is er geen echo gemaakt.
  • De arts heeft, op basis van de controle-echo, vastgesteld  dat Mirena® intra-cervicaal of anderszins niet-intracorporeel is gelokaliseerd, waardoor het noodzakelijk is om de geplaatste Mirena®-spiraal te verwijderen. 

 

Om te beoordelen of u in aanmerking komt voor een vergoeding, verzoeken wij u bijgesloten formulier naar waarheid in te vullen. Na het invullen en ondertekenen stuurt u het verzoek naar het onderstaande adres.

 

De patiënt dient bij dit verzoek de volgende informatie aan te leveren: 

 

  • Een schriftelijke bevestiging van de behandelend arts waarin hij /zij aangeeft:
      - op welke datum Mirena® is geplaatst,
      - dat hij/zij, op basis van de controle-echo, heeft vastgesteld dat Mirena® intra-cervicaal of anderszins
        niet-intracorporeel is gelokaliseerd, waardoor het noodzakelijk is om de geplaatste
        Mirena®-spiraal te verwijderen,
      - dat het gaat om de desbetreffende batch of dat het batchnummer niet meer te achterhalen is.
  • De bankgegevens van de patiënt.

 

Aanvraag vergoeding Mirena®-spiraal (digitaal)

Aanvraag vergoeding Mirena®-spiraal (per post)

 

Voor overige vragen m.b.t. kosten kunt u contact opnemen met 0297 – 280666.

 

Adres

 

Bayer B.V.
T.a.v. Medische Afdeling
Antwoordnummer 5004
3600 XM Mijdrecht

 

Uw gegevens worden enkel gebruikt ten behoeve van het behandelen van uw aanvraag en worden bewaard voor een periode van twee jaar. Deze termijn kan zo nodig met een periode van twee jaar worden verlengd, wanneer dit noodzakelijk is voor een correcte afwikkeling van het verzoek.

 

In het geval dat uw vergoedingsaanvraag ook een bijwerking of productklacht bevat, dan zal uw informatie ook verwerkt worden door de farmacovigilantie- en/of quality-afdeling van Bayer B.V. In een dergelijk geval zullen de medische gegevens en een deel van uw persoonsgegevens (zijnde: initialen, geslacht en geboortedatum), verwerkt worden en voor een langere periode dan 2 jaar bewaard worden. In sommige gevallen zal er nog contact met u worden opgenomen met het verzoek om specifieke additionele informatie omtrent uw bijwerking/klacht aan ons te verstrekken. Indien u vragen heeft over de verwerking van uw gegevens, neem dan gerust contact met ons op via telefoonnummer 0297-280666.

 

Bayer verontschuldigt zich voor deze ongelukkige situatie en het eventueel daaruit voor patiënten en zorgverleners ongemak.

 

Meer informatie vindt u op de volgende website: https://www.igz.nl/actueel/nieuws/terugroepactie-partij-mirena-spiraal.aspx

 

L.NL.COM.WH.01.2017.0289